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談談醫用產品設計開發與缺陷

新聞要點

醫用產品的設計開發控制應清晰、可操作,能控制設計開發過程,至少包括以下內容:設計開發的各個階段的劃分及其關系;適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通;風險管理要求。一般而言,醫用產品的設計開發需要經過以下幾個階段。

新聞詳情

來源:白狐設計


      醫療產品作為特殊的儀器設備,它直接關系到人的生命安全。因而,醫用產品的設計開發需要有嚴謹、完整的開發流程。醫用產品的設計開發控制應清晰、可操作,能控制設計開發過程,至少包括以下內容:設計開發的各個階段的劃分及其關系;適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通;風險管理要求。一般而言,醫用產品設計開發需要經過以下幾個階段。


一、立項階段

      進行市場調研,確定產品設計開發來源;技術部門進行可行性分析,通過審核后可立項。立項后要根據相關資料,初步進行開發成本分析,并成立開發小組,由小組負責人編寫詳細開發計劃。開發小組還要收集相關標準等資料,編制設計任務書,進行第一階段的風險分析、總結。

胃內窺鏡設計.jpg

二、概念開發和產品策劃階段

      策劃包括項目總體策劃、臨床評價路徑策劃、風險管理策劃。目標、技術指標及其制定依據,設計開發階段、各階段的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管理。每一階段預期的輸出結果(文件和記錄),每一階段或任務所需的資源,完成各階段任務的預期時間框架。


三、詳細設計與樣機階段

      初步設計階段要形成方案設計的說明書或者研究實驗報告、對產品的外形和內部結構進行設計得到草圖。還要對關鍵性步驟進行評審,所有的零件圖都要繪制出來并且編制設計文件。組織相關人員對設計圖紙進行評審。編制一系列文件要求,包括:樣件制造工藝、產品標準和樣件試驗計劃、新設備,設施,工裝要求、檢具,量具和試驗設備要求,材料清單BOM、樣件制造計劃。對產品設計進行評審,通過后發試制文件。由生產部試制樣件,產品開發小組對樣件進行評審。

智能藥盒設計.jpg

四、設計驗證階段

      對樣件進行全尺寸、全性能的檢驗,包含臨床驗證。對圖紙和樣件進行確認,根據確認結果對圖樣和設計工藝文件進行更改。對產品的設計輸出和設計輸入要求進行確認和評審。產品開發小組和高層領導對前階段進行總結。


五、試生產階段

      制定包裝標準與包裝規范,編制試生產過程流程圖、材料消耗定額、試生產制造工藝、過程指導書。對過程設計和開發輸出評審,形成總結性報告。編制小批試制計劃并進行試制,品質部進行過程檢驗及產品試驗進行分析與跟蹤,對樣機進行完整試驗,形成FAI報告、試驗報告、包裝評價報告等。最后開發小組對產品檢驗標準進行修訂和確認。

運動監測儀設計.jpg

六、設計確認階段

      對工藝流程圖、生產制造工藝進行修訂和確認,編制完善合格供方名單。財務部應進行詳細的成本核算,確定產品價格和目標成本。開發小組將所有資料整理成文檔移交,風險小組對風險進行再評價。成立臨床評價小組對臨床使用進行試驗或形成確認報告。


七、臨床與市場反饋設計更改優化階段

      在定型生產時按注冊申報形形成一系列記錄表,對過程反饋進行評定,糾正和改進問題。上市后根據法規變化、不良事件等進行更改優化,必要時進行注冊更改。

醫療血糖監測儀設計.jpg

      只有通過對醫療器械產品設計開發過程的有效控制,才能較好地保證產品全生命周期的安全有效,為醫療器械的生產、使用、維護保養提供有力的技術支持。同時,醫用產品的設計開發也不能只注重功能質量,而忽略了產品的外觀設計。


      當前,人性化、情感化設計是現代醫療產品設計的一大趨勢。醫用產品設計應更多的考慮用戶的情感需求,通過人性化設計在外觀上賦予產品更多的親和屬性,在保證產品使用安全可靠的同時,滿足人們的生理需求及心理需求,從視覺上營造更加樂觀積極的醫療環境。


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